GLOSSAIRE

APRETUDE® est le nom commercial du cabotégravir injectable à action prolongée, un médicament antirétroviral indiqué en prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour réduire le risque d’infection par le VIH-1, produit par le laboratoire ViiV Healthcare. Il s’agit du premier traitement injectable approuvé pour la PrEP, représentant une alternative à la prise orale quotidienne d’emtricitabine/ténofovir disoproxil (Truvada ou génériques). La date de sa commercialisation en France est encore inconnue.

Forme et administration

APRETUDE® se présente sous forme d’une injection intramusculaire (glutéale) administrée par un·e professionnel·le de santé. Le schéma standard comprend :

• une phase d’induction avec deux injections à 4 semaines d’intervalle,
• suivie d’une injection toutes les 8 semaines.

Une phase orale avec le cabotégravir comprimé peut être proposée pendant environ un mois avant les injections, afin de vérifier la tolérance individuelle au médicament.

Mécanisme d’action

Le cabotégravir est un inhibiteur de l’intégrase (INNTI) qui bloque l’intégration de l’ADN viral dans le génome des cellules hôtes. Il agit en amont dans le cycle de réplication du VIH et présente une demi-vie prolongée, permettant une libération soutenue du principe actif dans l’organisme.

Indication

APRETUDE® est indiqué pour la prévention du VIH-1 chez les adultes et adolescents (≥35 kg) non infecté·es par le VIH, exposé·es à un risque élevé d’infection. Il ne remplace pas l’utilisation de préservatifs pour la prévention des autres IST.

Efficacité

Les essais cliniques HPTN 083 (chez les HSH et femmes trans) et HPTN 084 (chez les femmes cisgenres en Afrique subsaharienne) ont démontré que le cabotégravir injectable est supérieur à la PrEP orale quotidienne, avec une réduction significative des nouvelles infections à VIH par rapport au groupe Truvada.

• HPTN 083 : réduction du risque de VIH de 66 %
• HPTN 084 : réduction de 89 %

Effets secondaires et précautions

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions au site d’injection (douleur, induration), généralement modérées. Le cabotégravir peut persister dans l’organisme plusieurs mois après l’arrêt (effet “queue pharmacologique”), posant un risque théorique de développement de résistances si une infection au VIH survient pendant cette période.

Autorisations

• FDA (États-Unis) : autorisation en décembre 2021
• EMA (Europe) : avis favorable en juillet 2023, avec conditions
• HAS (France) : en juin 2024, elle a estimé que l’amélioration du service médical rendu pour APRETUDE®, par rapport à l’association orale emtricitabine/ténofovir disoproxil, est mineure (ASMR IV) ; elle a également jugé que le service médical rendu est important, cette évaluation permettant à l’UNCAM de fixer le taux de remboursement.

À noter : le prix de ce médicament n’est pas encore fixé entre le CEPS (Comité économique des produits de santé) et le laboratoire.

Enjeux

APRETUDE® représente une innovation majeure en matière de prévention, en particulier pour les personnes pour qui la prise quotidienne d’un traitement est difficile ou stigmatisante. Son succès dépendra toutefois de l’accessibilité, de la formation des professionnel·le·s, de la logistique des injections et d’un accompagnement adapté, notamment dans les contextes communautaires.