DERNIÈRES DÉPÊCHES /

Préventionle 11.07.2018

La PrEP en France, analyse par l’IGAS

En mars 2017, la Ministre de la Santé a commandé à l’Inspection Générale des Affaires Sociales un rapport sur la PrEP. Ce rapport vient d’être rendu public par l’institution ce 9 juillet 2018.

Ce rapport conduit par les Dr G.Duhamel et Dr A.Morelle (IGAS) dont l’objet précis est l’analyse de la procédure de "recommandation Temporaire d’Utilisation" (ATU) dont a fait l’objet la PrEP en France. Il décrit de manière très documentée l’ensemble de l’histoire scientifique, médicale, épidémiologique et sanitaire de la PrEP dans le monde et en France afin d’étayer l’analyse de la procédure de RTU du médicament Truvada pour son utilisation en PrEP en France.

Dans le communiqué de présentation de ce rapport, l’IGAS précise que ce rapport montre une utilisation conforme de la procédure mais déplore une instruction anormalement lente dont le retard pourrait avoir causé pas moins de 350 contaminations. L’institution note cependant que grâce à la procédure, la France a offert la PrEP 7,5 mois avant les autres pays européens, c’est à dire avant l’autorisation de mise sur le marché européenne, évitant par là même des contaminations.

Le paragraphe de conclusion du communiqué de l’IGAS mérite d’être cité tel quel au moins en ce qu’il attise la curiosité du lecteur :

En dépit du caractère très documenté et circonstancié de ce rapport, le ton virulent parfois employé par ses auteurs, ainsi que certains propos excessifs, sont regrettables. L’IGAS en tant qu’institution reste cependant fortement attachée à la transparence de ses travaux ainsi qu’à l’indépendance de ses inspecteurs, gage de l’objectivité et de l’impartialité nécessaires à la conduite des missions d’inspection.

Ceci ne doit pas affecter la prise en considération des analyses et conclusions du rapport concernant la politique de prévention des transmissions du VIH, l’éventuel élargissement de la PrEP à d’autres populations et le devenir de la procédure de RTU.

La lecture de ce rapport est très instructive et à bien des égards riche d’enseignements sur le fonctionnement de nos institutions. Nous ne pouvons cependant nous empêcher de souligner que certaines conclusions du rapport nous semblent acquises au prix de l’occultation de certains faits dont l’absence facilite la thèse soutenue des rapporteurs ou tout au moins évitent bien des interrogations.

Une partie de ces faits sont présents dans notre dossier PrEP (à trouver ici ) comme le calendrier des essais PrEP qui montre que, contrairement à ce qui est dit dans le rapport, il a existé des essais humains de PrEP entre 2002 et 2007. Par ailleurs les rapporteurs s’étonnent du temps écoulé entre les résultats d’expérience menées sur les macaques en 1995 et la mise à disposition du ténofovir pour les séropositifs en 2002, sans préciser explicitement que le produit n’existait que sous forme injectable en 1995 et que sa formulation orale n’a permis une application clinique que bien plus tard (paragraphe 92 : « GILEAD chemist, Norbert BISCHOFBERGER, which is working on developing an oral form of PMPA, hopes to begin human trials next year »). L’AMM du ténofovir aux Etats Unis date de 2002.

Enfin, le rôle joué par les activistes tant aux Etats Unis et en Europe que dans le monde se trouve réduit à des citations opportunes alors qu’ils ont été les instigateurs de toute la recherche sur la PrEP au moins depuis le début des années 2000 ainsi que de l’établissement des règles éthiques sur la recherche en prévention (conférence IAS 2005 à Rio de Janeiro). Il omet de préciser que la consultation communautaire sur la PrEP dans la communauté gay, organisée en France avant le démarrage de l’essai IPERGAY, ne résulte que de la seule initiative du groupe TRT-5 et a grandement contribué à susciter l’intérêt pour cette prophylaxie dans notre pays même si elle a aussi soulevé des débats dans la communauté. C’est peut-être ce qui a permis qu’en France l’implémentation de la PrEP se fasse plus facilement qu’aux Etats Unis où, précisément le démarrage a été très lent en raison des débats et des controverses soulevées dans la communauté après l’AMM de 2012.

Il n’empêche que la contribution de ce rapport établit clairement un fait clair exposé par les rédacteurs dans ce paragraphe du résumé du rapport :

Même si, encore aujourd’hui, trop souvent l’unité conceptuelle et pratique qui existe entre traitement curatif de l’infection par le VIH (TasP), traitement préventif après un contact contaminant (PEP) et traitement préventif avant un contact contaminant (PrEP), n’est pas comprise ou est ignorée, cette unité est fondamentale à saisir.

Et c’est finalement le point essentiel que nous en retiendrons parce que c’est cette unité conceptuelle qui nous a guidé dans l’élaboration de nos dossiers. Après, il appartient aux historiens et aux sociologues de nous livrer une version mieux étayée de l’histoire de la PrEP.

Le communiqué de l’IGAS est ici : http://www.igas.gouv.fr/spip.php?ar…

et le rapport est ici : http://www.igas.gouv.fr/IMG/pdf/201…

Préventionle 29.06.2018

Préservatifs bientôt remboursés ?

Selon un Avis mis en ligne lundi 25 juin 2018 sur le site de la Haute autorité de santé (HAS), la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) a estimé que les préservatifs masculin lubrifiés Eden présentés à l’évaluation par le laboratoire Majorelle présentait un service attendu (SA) suffisant pour leur inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Cette décision ouvre la voie au remboursement de ces préservatifs par l’assurance maladie.

C’est la première fois que l’instance d’évaluation est saisie d’un dossier sur un préservatif et c’est actuellement le seul en cours.

En effet, le laboratoire Majorelle a déposé un dossier pour les produits EDEN (taille standard) et EDEN XL dont elle n’a fourni aucune étude spécifique pour ce dispositif médical . En revanche le dossier comporte huit articles évaluant l’efficacité du préservatif masculin en général en prévention de différentes IST dont la synthèse figure dans le tableau ci-dessous. Ces produits sont conformes à la norme NF EN ISO 4074 et disposent d’un marquage CE obtenu par TÜV SÜD Product Service GmbH (Allemagne)

Efficacité du préservatif
ISTTaux d’efficacité
VIH 70% à 80%
Hépatite B 66%
Syphilis 30%
Papillomavirus humain (HPV) 70%
Herpès génital 30%
Infections à Clamidia trachomatis 59%
Gonococcies 59%
Trichomonas 59%

Sur ce dossier, la commission a jugé le service médical suffisant, en raison de :

  • l’intérêt en termes de prévention des infections sexuellement transmissibles (IST), compte tenu de l’efficacité des préservatifs, utilisés de manière correcte et systématique, dans le cadre d’une stratégie globale de prévention.
  • l’intérêt de santé publique attendu, compte tenu de la fréquence et du caractère de gravité des pathologies.

Les indications retenues sont celles revendiquées par le demandeur, à savoir, dans la population générale âgée de plus de 15 ans, prévention des huit infections sexuellement transmissibles suivantes : Virus de l’immunodéficience humaine (VIH), Virus de l’Herpes simplex (HSV-2), Papillomavirus (HPV), Hépatite B, Syphilis, Chlamydia, Gonorrhée et Trichomonas.

La Commission note que les exigences et méthodes d’essai concernant les préservatifs masculins sont décrites par la norme NF EN ISO 4074, ce qui permet d’envisager la création d’une description générique pour cette catégorie de dispositifs médicaux. Elle considère en effet que des données cliniques spécifiques à chaque type de préservatif masculin ne sont pas nécessaires.

Pour ce qui concerne la population cible, la commission précise : "La population cible ne peut être estimée, les données disponibles ne permettant pas d’estimer le nombre de personnes utilisant des préservatifs spécifiquement pour la prévention des IST. De l’ordre de 2 millions de couples hétérosexuels et homosexuels seraient des utilisateurs déclarés de préservatifs, en tant que moyen de contraception et/ou comme moyen de prévention des IST"

La commission précise enfin : "Il serait souhaitable que des données permettant de mesurer l’impact sur la santé publique de la prise en charge par l’Assurance maladie des préservatifs soient disponibles lors du renouvellement d’inscription".

La publication de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jc…

Épidémiologiele 4.11.2017

Enquète EMIS 2017

Enfin ! EMIS = European MSM internet Survey

Après l’enquête 2011 sur la sexualité des gays en Europe, l’équipe d’EMIS a enfin décidé de remettre ça !

Participez sans hésiter à cette enquête !

Le lien pour participer à l’enquête : ENQUÊTE EMIS 2017

Retrouvez EMIS 2011 sur reactup dans les articles suivants :

Enquête EMIS et dépistage des IST en Europe

Enquète EMIS : Homophobie, estime de soi, prévention et dépistage : quels rapports ?

la stigmatisation structurelle, la dissimulation de l’orientation sexuelle et le VIH dans 38 pays de l’enquête EMIS

…et dans les dépèches suivantes :

EMIS, une enquète sur la sexualité des gays en Europe

FEMP, la prévention à l’échelle européenne

EMIS : les résultats enfin publiés !

IST et hépatitesle 10.07.2017

Gonorrhée, menace sanitaire émergente dans le monde

La gonorrhée ou blennorragie (ou plus familièrement chaude-pisse ou chtouille) est une infection sexuellement transmissible due à une bactérie, Neisseria gonorrhoeae, autrement dit, le gonocoque. Elle vient d’être classée ce 7 juillet 2017 par l’Organisation Mondiale de la Santé comme « menace sanitaire émergente » en raison de l’ émergence de souches hautement résistantes aux antibiotiques.
En effet, selon les données collectées par l’OMS en provenance de 77 pays, principalement des pays développés, montrent que le traitement antibiotique de la gonorrhée est de plus en plus difficile en raison des résistances farouches que la bactérie sait développer avec beaucoup de rapidité. On a isolé des souches dans certains pays à revenu élevé qu’aucun antibiotique ne peut traiter. Ce qui représente selon le Dr Wi que « la partie émergée de l’iceberg car les systèmes permettant de diagnostiquer et de notifier les infections incurables font défaut dans les pays à faible revenu où la gonorrhée est en réalité plus courante ».
Selon l’organisation, « la baisse de l’utilisation des préservatifs, l’urbanisation et les voyages accrus, les faibles taux de dépistage de l’infection ainsi que le traitement inadapté ou l’échec thérapeutique contribuent à cette augmentation des cas ».
Ce ne sont pas moins de 50 pays qui ont notifié à l’organisation mondiale des cas de résistance aux traitements de référence, des caphalosposrines à spectre étendu, la céfixime par voie orale ou la ceftriaxone injectable. Bien que nécessaire le développement de nouveaux antibiotiques est rare et lent.
En France, le réseau de surveillance des IST bactériennes observe une augmentation régulière de ces infections depuis les années 2000. Entre 2013 et 2015, les cas d’infections à gonocoque et des LGV ont augmenté de 50% Elles concernent à 68% pour les gonococcies et à 98% pour les LGV des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes.
Le dépistage des infections à gonocoque se fait par l’analyse de prélèvements réalisés à tous les sites possibles d’infection, organes génitaux, anus et gorge. La mise en culture des prélèvements donne un résultat en une semaine. La PCR qui donne un résultat dans les heures qui suivent le prélèvement existe aussi mais n’est toujours pas remboursée par la sécurité sociale.

Communiqué de l’OMS : http://www.who.int/mediacentre/news…

Préventionle 28.02.2017

La PrEP mise sur le marché

Expérimenté dans le monde depuis le début des années 2000, expérimenté en France depuis 2012, en recommandation temporaire d’utilisation en France depuis décembre 2015, le Truvada en tant que traitement de prophylaxie pré exposition ou PrEP acquiert enfin le statut commun avec l’entrée en vigueur de son autorisation de mise sur le marché ce mercredi premier mars 2017.

Depuis le début 2016, la disponibilité du Truvada en PrEP est effective grâce au dispositif français d’autorisation temporaire d’utilisation (RTU). Mais avec l’autorisation de mise sur le marché européenne obtenue par le laboratoire commercialisant le produit, Gilead, il passe du statut exceptionnel au régime normal. Cependant, ce changement de régime a quelques particularités qu’il nous faut expliquer grâce aux éclaircissements apportés par l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité des produits de santé) et la Direction Générale de la Santé du Ministère de la Santé.

Retour sur la RTU :

Mais revenons d’abord sur la RTU qui dure depuis plus d’un an. Ce dispositif a permis la mise à disposition de Truvada en PrEP avant son autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce dispositif de distribution exceptionnel a été accompagné d’un relevé de données qui permet d’avoir aujourd’hui des indications quasi exhaustives sur l’utilisation de cette méthode de prévention en France en 1 an.

Ainsi, 865 comptes médecins (dont 75 de CeGIDD dont 40 non hospitaliers) ont déposé des demandes d’utilisation de la RTU. Cela a concerné 2805 personnes au 31 décembre et 3200 à ce jour, soit en médiane 3 personnes par médecin, ce qui est loin de refléter la réalité puisqu’il y a surtout quelques centres, les centres investigateurs de l’essai IPERGAY, qui ont été les plus gros prescripteurs. Les personnes sont 59,7% en Ile-de-France, 10,6% en Auvergne-Rhône-Alpes, 8,6% en PACA. Le CeGIDD le plus prescripteur, et de loin, est Le 190 qui a prescrit 300 traitements soit 10% du total !!!

Les personnes sont à 97,9% des hommes d’âge moyen 37,4 ans (63% de 30 à 50 ans), et 0,3% de Trans (M>F). Les motifs de prescription de la PrEP sont (motifs cumulables) sont 97,2% de HSH à haut risque, 73,2 ont eu des relations sexuelles non protégées dans les 6 derniers mois, 31% ont eu des IST, 10,2% ont eu plusieurs TPE, 20,1% sont consommateurs de substances psychoactives. 58,1% des prescriptions sont à la demande, les autres en continu. Les utilisateurs sont de nationalité française pour 89,6% d’entre eux.

Les deux schémas de prise proposés étaient soit la prise régulière d’un comprimé quotidien (schéma continu) soit la prise de Truvada selon l’activité sexuelle et l’exposition au risque telle qu’elle a été expérimentée avec succès dans l’essai IPERGAY (schéma intermittent). 58,1% des prescriptions ont préconisé ce dernier tandis qu’ils étaient 41,4% à utiliser le schéma continu.

Il y a eu quatre séroconversions dans la RTU, toutes chez des HSH. Pour une de ces personnes, la séroconversion a eu lieu dans le premier mois (contamination avant la PrEP) et pour deux autres alors que le traitement avait été arrêté. Une personne a été contaminée alors qu’elle était sous PrEP. Le test de résistance du virus a révélé plusieurs mutations dont certaines sont majeures. Il n’est pas possible de savoir s’il s’agit de résistances acquises à cause du traitement ou si la souche transmise avait déjà les mutations de résistance.

Et l’AMM qu’est ce que ça change ?

A compter du premier mars 2017, le Truvada peut donc être prescrit en PrEP. Ca ne change presque rien à ce qui s’est fait depuis le début 2016 à deux "détails" près.

Le premier est d’ordre réglementaire. Dorénavant ce sont les règles du droit commun de la prescription d’antirétroviraux qui s’appliquent. Comme c’était déjà le cas pour la RTU, la première prescription ne peut être faite que par un médecin spécialiste praticien hospitalier ou (depuis l’été 2016) un médecin de CeGIDD. Ce qui change avec l’AMM, c’est que, désormais les ordonnances peuvent être renouvelées par un médecin traitant, généraliste. Cependant, au moins une fois par an, l’ordonnance devra être refaite par le spécialiste.

Le deuxième point d’importance est le "mode d’administration" du médicament. Le laboratoire Gilead a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché à l’agence européenne avec un dossier semblable à celui qu’il avait déposé aux Etats Unis en 2012. Celui-ci ne comporte qu’un seul mode de prise du médicament, le schéma continu. C’est donc ainsi qu’a été validé l’AMM et c’est donc ce seul schéma qui est reconnu par l’AMM. Autrement dit, l’expérimentation française qui a abouti au schéma intermittent, ce schéma utilisé préférentiellement en France n’est pas reconnu officiellement par l’autorisation. Pour autant son utilisation n’est pas impossible. Tout médecin a la liberté de prescrire selon son choix. Mais il s’agit alors d’une prescription dite "hors AMM" qui est de la responsabilité du médecin et qui n’est pas couverte par l’assurance maladie. C’est ce que nous dit le droit.

La réalité pourrait en fait ne pas vraiment changer. En effet, la prescription d’une prophylaxie en schéma intermittent prévoit que l’utilisation est modulée selon le besoin de la personne mais ne doit pas dépasser la dose équivalente au schéma continu. La délivrance du médicament en pharmacie est donc au plus la même dans les deux schémas. Il ne devrait en principe pas y avoir de soucis sauf en cas d’excès de zèle d’un médecin qui préciserait sur l’ordonnance que sa prescription est "hors AMM".

En fait ce qui et le plus à craindre de la part des personnes utilisatrices, c’est le principe de précaution derrière lequel pourraient se retrancher des médecins qui ne se voudraient pas courir le risque d’endosser la responsabilité d’une éventuelle contamination suite à une prescription hors AMM de PrEP. Cela étant, les médecins prescripteurs ont tout de même pour eux un nombre d’éléments confortant leur sécurité plutôt conséquents puisque la RTU a été établie sur la base des deux schémas de prise qui sont recommandés à la fois par le groupe d’experts français et par les recommandations européennes.

Enfin, pour ce qui est de la prise en charge par l’assurance maladie, le Truvada bénéficie du statut de médicament irremplaçable qui en fait un produit pris en charge à 100%. En principe ce statut ne devrait pas changer.

Mais il est clair que ce sera l’expérience des mois à venir qui nous dira si cette exception française et les avantages qu’elle procure pourra persister.

Consultez les information de L’ANSM ici

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