GLOSSAIRE /

Essai thérapeutique

Définition

Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases : - Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses. - Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales. - Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM). - Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.

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